工作内容：
1、负责组织实施公司医疗器械产品的注册申报工作，制定项目注册申报计划、策略和目标；
2、主导部门团队完成注册资料的高质量撰写及申报递交，及时解决注册审评及审批过程中出现的情况或问题，与国内外器械审评机构、检验或服务机构等保持良好沟通，保证注册过程的顺利进行；
3、与公司项目团队紧密合作，共同完成相关技术文件的准备工作 （如：产品技术要求，说明书，标签等）
4、负责型式检验样品的送检工作，带领团队解决检测过程中出现的问题；
5、参与公司新项目设计开发评审，结合法规政策、市场需求及质量管理体系要求为公司决策提供依据；
6、搭建内外部沟通桥梁、负责和药监管理部门、检测机构、临床机构、审评中心建立良好的合作关系；
7、负责跟踪、收集国内外医疗器械监管部门出台的政策法规文件、指南及标准等，及时汇总、分类、整理、跟进和解读政策法规，为公司团队提供培训和法规支持；
8、负责组织协调现场核查等相关工作；
9、关注和掌握产品研发技术及注册法律法规的最新动态；及时更新医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则，并能及时根据最新法规进行修正；
10、根据公司需求，协助完成其他相关工作事项。
任职资格：
1、本科或以上学历，医学、材料学、机械工程，生物工程，医疗器械或相关专业；
2、具备丰富的二类或三类医疗器械产品拿证经验；
3、精通中国和其他国家的医疗器械法规和注册流程；
4、良好的中英文文献检索和法规相关文件撰写能力；
5、熟知产品设计流程、产品特点、产品检测和生产流程相关知识；
6、具备良好的沟通，学习和时间管理能力；
7、具备良好的团队建设能力、领导力和影响力；
8、具备复杂场景下，卓越的抗压和解决问题的能力；
9、诚实、积极、勤奋、专注，拥有较强的团队精神和高度的主动性。