岗位职责：
1、负责公司医疗器械注册全过程，包括注册策略制定、跟进负责产品检验检测、注册认证工作；
2、负责新产品注册、注册证变更和注册证到期的延续注册工作，包括收集整理资料、撰写和申报注册文件、准备送检样品和材料等工作；
3、跟进产品注册进度，与检验所、药监局、审评中心保持良好的有效的沟通，解决产品注册过程中的发补等问题；
4、负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准的收集，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，为其他部门提供法规支持；
5、组织协调产品注册过程中的研制及生产现场核查、样品检验等相关事宜。

任职要求：
1、生物医学工程、检验、生物制品、化学等相关专业本科及以上或5年以上相关工作经验；
2、有FDA/CFDA/CE产品注册工作经验优先；
3、熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485、GMP等医疗器械质量体系标准和规章；
4、熟悉产品临床评价（临床试验）要求及方法，适应短期出差需要。