岗位职责:
1、作为QC的FR,根据项目范围与PM一起定义工作包。在项目过程中，负责QC内部与客户之间的协调工作。
2、主导各个项目节点的QC内部会议，确保QC部门内项目信息互通，包括定期更新项目进度。对重要决策及时通知跨部门的项目团队，以支持项目。
3、支持开展QC项目工作的质量标准实施，例如质量标准建立，取样计划，分析可比性，方法转移和验证，参考标准品的表征以及放行和稳定性的分析。持续监控并不断改进关键流程。
4、负责迎接海内外审计，能够作为QC的SME，并协助提高QC团队的迎审能力。
任职要求:
1、 具有药学、生物制药、生物学、生物化学、生物工程等相关专业学士及以上学位，硕士更优；
2、 5年及以上(生物)制药行业相关工作经验，至少3年GMP工作经验，至少有一次完整海外审计经验；
3、 具有良好的沟通协调能力，高度责任心，工作细致，认真负责，有很好的团队合作精神；
4、 英语听说读写能力强，能够应对海外客户；
5、 能在高度灵活和复杂的环境中，做出高影响力的决策；对GMP方面以及项目财务的合理控制具有影响；
6、 能够在受到严格监管的领域（FDA，EMA，ICH，EP，USP，CFR，ChP）中工作。