职位描述：
1、统筹管理QC（质量控制）团队，主导来料、制程、成品检验标准制定与执行，优化检验流程，确保产品（导管/支架/球囊）符合ISO 13485等法规要求。
2、领导QE（质量工程）团队建立并维护质量管理体系，推动CAPA（纠正预防措施）、FMEA（失效模式分析）等工具应用，降低产品风险。
3、主导客户投诉的根因分析，运用8D、5Why等工具闭环处理，输出改进方案并跟踪有效性，降低重复客诉率。
4、监控质量数据（如不良率、退货率），联动研发/生产部门推动工艺优化，提升产品良率及客户满意度。
5、主导新产品开发质量评审（如设计验证/确认），确保设计输出符合法规与临床需求，规避上市后风险。
6、协同供应链管理供应商质量，推动供应商审核与质量协议落地。

任职资格：
1、本科及以上学历，医学工程、高分子材料、机械工程等相关专业。
2、5年以上医疗器械行业质量管理经验，3年以上团队管理经验，熟悉介入类器械（导管/支架/球囊）生产及灭菌工艺者优先。
3、精通ISO13485、GMP体系，具备内审员资质。
4、具备风险思维，能系统性识别产品全生命周期风险点（如原材料变更、工艺波动）。
5、熟练运用质量工具（APQP、MSA、SPC），输出数据驱动的决策。
6、出色的跨部门沟通能力，能高效协调研发、生产、注册部门解决复杂质量问题。