岗位职责：
1、贯彻和执行医疗器械相关政策法规，确保公司合规和高效运行；
2、建立、贯彻、维护公司质量管理体系，确保产品开发过程、制程过程中贯彻质量管理体系，确保产品符合法律法规和公司体系要求；
3、组织推进相关部门进行质量分析和改进；
4、对纠正预防和持续改进的措施落实和监督；
5、负责产品质量的控制，在产品来料、生产、储存、运输，安装等环节行使监督监管职责，对医疗器械质量行使否决权；
6、负责推动各部门建立质量管理规程（流程，职责，绩效指标，操作规程等）并监督执行；
7、负责实施质量监督、审核和责任裁定及质量处罚工作；
8、对项目、产品、流程进行定期检查与审核，发现偏差并给出合理改进建议；
9、关注客户反馈和要求，制定质量KPI，监督客户抱怨的及时有效处理；
10、整体监督产品的注册，变更及相关事宜，上市后监管（不良事件，召回，警戒，PMCF等）；
11、组织制定质管部门工作计划、预算以及考核指标，负责质管部门的绩效管理与团队建设。

任职要求：
1、硕士学历，理工科专业背景，5年以上医疗器械行业质量经理管理经验；
2、熟悉ISO9001、ISO13485等质量管理体系标准及医疗器械相关法规；
3、熟悉质量管理工具，如统计技术应用、FMEA、CP等；
4、经历过软件CMMI认证者优先考虑；
5、原则性强，抗压能力强，推动执行力强，优秀的沟通协作能力。