岗位要求：
1.本科以上学历，2年以上医疗器械质量体系工作经验。
2.掌握ISO13485、ISO9001质量管理体系，熟悉CSFDA, FDA或CE法规要求。
3.有较强的协调和沟通能力，能与公司内所有部门间建立良好沟通；与其他关联公司及总部能进行执行工作层面的有效沟通。
4.了解过程确认 、ISO14971和ISO2859或类似统计原理及知识，具备质量管理体系文件编制、审核的经验，具有项目管理经验的优先。
5. 英语沟通能力及计算机（Microsoft Word, Excel, PPT, Project etc） 熟练操作能力。
工作职责：
1.负责协助质量经理开展相关法规活动，确保销售产品符合法律法规要求。
2.负责执行本公司质量体系维护和持续改进，包括但不仅限于以下方面和项目：
a. 参与风险管理活动；负责纠正预防措施追踪管理，负责对各种来源的数据进行趋势分析；
b.负责支持质量经理组织内部和外部质量审核及追踪审核OPL的及时关闭情况；
c.负责与总部沟通体系文件的年度评审，参与相关体系文件的编制、审核和改进；
d.适用时代表质量经理协调特殊过程确认；
e.负责DHR 评审及归纳整理；
f.负责制定年度内审/外审的审核计划，并沟通至各部门。
3.收集、了解和掌握器械相关法规现状，并及时在公司内部进行宣传及贯彻。
4.负责过程变更的发起、评审和释放管理。
5.与培训及相关职能部门一起计划、组织和提供公司相关法规培训及教育。
6.针对公司运营遇到的各种情况及新业务提供法规指南和支持。
7.在质量经理外出或缺席情况下，经授权代表质量经理行使经理职责。
8.负责月度指标的汇总及组织相关部门召开月度指标会议。
9.维护内部及客户投诉清单及追踪问题及时关闭率。
10.负责给新进员工完成质量模块的培训。
11.完成质量经理临时指派的任务。