岗位概述：
负责制剂产品的研发工作，主要包括产品的处方和工艺的开发及优化、技术转移、药学注册资料撰写和申报支持工作。

岗位主要职责：
1. 负责小分子化药新药和仿制药的制剂信息调研、处方前研究，处方筛选，工艺研究和优化，技术转移工作。开发制剂包括口服固体制剂和液体制剂（口服和注射）。
2. 根据项目安排，开展上市后制剂剂型优化，改进工作。
3. 根据项目计划，协调安排CDMO开展相应的研究工作，确保项目能按时交付。
4. 独立设计实验方案并按计划完成实验项目。真实规范地完成原始数据记录，并根据项目节点按时完成总结报告。
5. 负责CMC申报资料的撰写工作，并支持创新药与仿制药产品的临床申请（IND/IMPD/CTA）和上市申请（NDA/MAA）。
6. 参与制剂实验室仪器、设备和物料的选型、购买、日常管理和维护工作。
7. 根据项目需求提供跨部门支持。

经验要求 :
1. 药剂学或药学相关专业，具有硕士学位，拥有4年以上制剂研发经验。
2. 具有口服固体制剂和注射剂开发经验。
3. 具有将实验室处方工艺成功转移到工厂的经验。
4. 具有创新药和仿制药开发经验。有成功的IND经验和NDA经验的优先。
5. 具有特殊制剂（如缓控释制剂、长效针剂等）开发经验的候选人优先。
6. 具有IND或NDA注册申报资料撰写经验。


技能要求:
1. 具有较好的创新能力、主观能动性和学习能力。
2. 熟悉国内外制剂产品开发相关的法律法规、技术指导原则和流程。
3. 掌握制剂相关基础理论知识及原理，熟练使用制剂制备和检测常用实验仪器和设备。
4. 熟悉创新药和仿制药的制剂开发流程，能够独立完成创新药或仿制药的制剂开发。
5. 熟悉制剂药学资料和技术资料的撰写流程，能够独立完成IND和NDA相关技术资料和注册资料的撰写。
6. 工作严谨认真，责任心强，有良好的团队协作精神和跨部门沟通协调能力，以及较强的自主学习能力和抗压能力。
7. 有良好的英语读写能力。