岗位职责：
1、按照体系和法规，以及公司部门本身需求，优化设计开发流程；
2、负责设计开发过程中的质量控制，按照ISO13485和GMP等法规和标准要求监控设计开发流程的执行，确保设计开发文档的完整性及开发活动符合设计开发程序和法规要求；
3、协助项目负责人组织设计开发各阶段的评审，对产品技术文件进行评审，确保产品、工艺、材料规范的正确性和合规性；
4、协助项目负责人完成设计开发相关的变更，包括变更的发起，信息和支持文件的收集，变更推进，变更流程文件撰写等工作，并确保变更的合规和及时关闭。
5、负责研发历史文件的存档管理等工作；
6、研发相关体系文件的升版、变更、培训等工作；
7、研发过程产品信息维护和审核，包括产品采购信息表，BOM表，物料编码等。
8、领导交办的其他任务。

任职要求：
1、本科以上学历，Ⅲ类无菌医疗器械相关工作经验3年及以上经验；
2、熟悉ISO13485质量体系和医疗器械产品开发流程；
3、材料类、生物类、制药类等专业优先。