岗位职责：
1、负责公司自检及纠正预防措施的追踪整改
2、参与来自FDA或NMPA审计前所需要进行的准备工作，例如：准备/审阅审计过程中所需要的文件等
3、负责物料供应商质量管理工作，以确保其能符合立生医药的质量标准和相应的法规要求，并按要求对供应商进行资质审核、审计、签订质量协议、再确认等
4、负责服务商质量管理工作，以确保其提供的服务能够符合立生医药的质量标准和相应的法规要求，并开展相关的确认和再确认工作等
5、负责GMP培训管理工作，负责年度培训计划的收集制定，组织年度培训的开展
6、负责立生文件记录管理工作，确保文件记录管理流程符合中美GMP的要求
7、管理公司相关的GMP文件，包括但不限于主批记录、批生产记录、各类测试验证方案、工作日志等等
8、负责文件/档案的管理
9、完成领导要求的其他任务

任职要求：
1、全方面理解cGMP和行业要求并具备cGMP审计的技能。
2、具备良好的沟通能力和团队协作能力。
3、良好的英语口语沟通能力。
4、熟练运用Word/Excel的技能。
5、全日制本科或以上学历，药学化学或相关学科。
6、至少具备2年以上制药行业质量体系管理经验，对药品质量管理体流程及法规要求熟悉了解并能应用。