工作范围Scope
本岗位工作偏重于“过程质量”的“确认、符合、改进”等相关质量活动。工作范围包含：
85 产品实现（批记录、检验记录、新原料、新产品的审核）
85 失效管理（不合格品、不符合项、顾客投诉的调查）
85 有效管理（验证、校验、变更、新产品设计/生产转移及各种改进项目等跟踪）
85 系统发展（支持并参与内外审）

主要职责Principal Responsibilities
生产支持QA 职责：
85 质量管理系统的日常运作管理，如文件记录、验证记录的规范和控制等；
85 化学原材料的审核、放行、归档；
85 包装材料的审核/放行和首次留样（First Article)的签署和管理；
85 产品/包装材料留样、废弃留样试剂的管理和清理；
85 产品主生产记录（如批记录）的审核、扫描和归档；
85 产品合格报告的审核、签发和上传；
85 物料状态管理（包含但不局限于成品状态变更，不合格品的标识和控制等）；
85 新产品首次正式生产（前、中、后）全程管理；
85 不合格品（原料、中间品、成品的NCMR)的报告和根本原因调查；
85 顾客投诉(抱怨)和反馈的调查和跟踪；
85 纠正和预防措施（CAPA）的调查、跟踪和效果验证；
85 参与现场措施（FA），召回（Recall）的信息提供；
85 各种其它生产相关问题的调查、处理和追踪；
85 新产品/原料的标准审核、评估以及首次正式生产（前、中、后）全程管理；
85 参与确认活动，对确认的实施进行跟踪和文件归档，必要时领导确认活动；
85 参与变更控制和其他各种改进项目的实施和跟踪，必要时领导变更活动；
85 系统的收集相关信息去考虑问题的因素，抓住问题中复杂和可识别的关系；
85 在多重工作中关注于关键目标，在导师的帮助下能够克服潜在的障碍达到目标；
85 识别并关注于关键的可交付的或者优先完成的任务；
85 能够积极有效的和外部沟通以保证得到正确的结果；
85 承担导师工作，必要时给予其他同事指导或培训；
85 优化/更新现有的程序文件；
85 完成QA 主管安排的其他工作。

项目（含产品开发、产品导入、新建厂房、产线转移等）支持QA 职责：
85 项目过程中承担QA 生产支持相关职责，包括但不限于文件起草/审核、不合格品/生产问题调查、现场检查、确认活动、变更控制、批记录审核、产品放行等；
85 能作为核心成员支持项目的开展并完成相关任务，及时汇报更新；
85 当项目或重要任务延迟或发生问题时，能协助高级QA 工程师推动项目和重要任务的进展；
85 完成高级QA 工程师/QA 主管安排的其他工作。

技能要求Requirements
85 大专8 年以上或本科2 年以上或硕士0-2 年以年医疗器械/医药等相关行业工作经验；
85 获得ISO13485 和医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训证书，了解当地法规和行业技术要求；
85 具有汇报、分析、解决和发现潜在问题的能力；
85 在质量活动中有较好的组织能力，并有较好的管理能力和沟通技巧；
85 良好的管理时间技巧，掌握轻重缓急，人员管理和协调能力；
85 良好的英语沟通（英文读写）能力，良好的电脑运用技能。