岗位职责:
1、负责公司确认与验证活动体系的维护与管理，确保验证相关质量体系符合最新法规期望。
2、负责参与验证管理、调试与确认、再确认、URS等相关管理SOP的修订与维护审核，生产、QC等设备操作类SOP的审核等。
3、负责公司验证主计划文件及年度回顾报告的维护。
4、负责公司确认与验证执行过程中发生的偏差编号的下发与台账管理。
5、负责公司独立的软件类CSV验证文件审核、QC&AD实验室仪器、生产设备CSV验证文件审核等。
6、负责清洁确认/验证、工艺验证、APS、运输确认、相关的风险评估、方案、记录、报告的审核，以及APS执行过程中涉及的视频审核等；并根据发现的问题或异常，提出纠正或修改建议。
7、负责参与各变更、偏差、CAPA中关于确认与验证相关的评估。
8、负责公司各部门涉及的周期性回顾文件的审核。
9、负责公司各确认与验证活动的现场监督与见证，对发现的问题或异常及时提出纠正或优化建议。
10、负责根据法规或指南最新期望，结合公司实际，定期组织确认与验证相关的培训。
11、负责协调资源确保内外部审计中关于验证的文件准备、审计前复审核及协调各职能部门的SME对应，审计缺陷的整改。
12、主管和领导安排的其他工作任务。
任职要求:
1 学历：大专及以上学历。
2 专业：药学、制剂学、生物科学等制药相关专业毕业；若实际执行经验较为丰富，可放宽至计算机、自动化等专业。
3 工作经验：5年及以上相关工作经验，有经历并主导实施和或参与过新建厂房设施、公用系统、工艺设备、灭菌设备、工艺和清洁、运输、计算机化系统、分析仪器等相关确认或验证工作。
4 管理经验：应具备独立完成某一单一验证项目的计划、执行、沟通、总结、报告的管理经验。
5 专业知识：了解GMP基础知识，熟悉偏差、变更、CAPA等基本处理流程；熟悉各相关验证类型的基本概念和原理、执行流程；了解GMP对良好文件规范、书写规范的要求。
6 专业技能：熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件。