工作职责:1、临床试验的现场监查:a)定期访问研究中心,确保试验严格按照方案进行,并符合GCP及监管要求;b)核对受试者数据和病历,确保数据录入准确、一致且完整;c)监督药物的管理与存储,确保研究药物的分发与回收记录清晰。2、研究中心启动与培训:a)协助研究中心启动临床试验,包括合同准备、伦理委员会(IEC)审批跟进;b)为研究人员和研究团队提供培训,确保其熟悉试验方案及GCP规范。3、研究中心入组促进:a)与研究者进行良好沟通,确保与研究中心就入组期待达成一致;b)与研究者和项目组合作解决入组困难,确保研究中心按照要求入组。4、文件和数据管理:a)确保所有试验文件的完整性和准确性,并及时更新试验主文件(Trial Master File, TMF);b)协助研究中心及时完成数据录入,监督数据一致性和质量。5、与研究团队的沟通:a)定期汇报试验进展、潜在问题及风险,并提出解决方案;b)参与团队会议,协同解决监查过程中发现的问题。6、管理试验的合规性和质量:a)确保试验过程和数据符合法规要求,并在内外部审计中协助准备相关材料;b)识别研究中的潜在风险,提出改进建议,并跟进整改措施的落实。7、监管与伦理委员会沟通:a)跟进监管和伦理审批的最新进展,确保及时递交相关文件;b)协助处理监管部门或伦理委员会的质询及审查。任职资格:1、医学、药学、护理等相关专业本科及以上学历;2、至少2年药品CRA工作经验,熟悉GCP和临床试验法规;3、有项目启动期经验;4、出色的沟通能力和解决问题的能力;5、能适应出差。