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临床监查员(苏州)
8千-1.3万
人 · 本科 · 2年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/08发布
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公司信息
江苏浩欧博生物医药股份有限公司

已上市/150-500人

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职位描述
工作职责:
1、临床试验的现场监查:
a)定期访问研究中心,确保试验严格按照方案进行,并符合GCP及监管要求;
b)核对受试者数据和病历,确保数据录入准确、一致且完整;
c)监督药物的管理与存储,确保研究药物的分发与回收记录清晰。
2、研究中心启动与培训:
a)协助研究中心启动临床试验,包括合同准备、伦理委员会(IEC)审批跟进;
b)为研究人员和研究团队提供培训,确保其熟悉试验方案及GCP规范。
3、研究中心入组促进:
a)与研究者进行良好沟通,确保与研究中心就入组期待达成一致;
b)与研究者和项目组合作解决入组困难,确保研究中心按照要求入组。
4、文件和数据管理:
a)确保所有试验文件的完整性和准确性,并及时更新试验主文件(Trial Master File, TMF);
b)协助研究中心及时完成数据录入,监督数据一致性和质量。
5、与研究团队的沟通:
a)定期汇报试验进展、潜在问题及风险,并提出解决方案;
b)参与团队会议,协同解决监查过程中发现的问题。
6、管理试验的合规性和质量:
a)确保试验过程和数据符合法规要求,并在内外部审计中协助准备相关材料;
b)识别研究中的潜在风险,提出改进建议,并跟进整改措施的落实。
7、监管与伦理委员会沟通:
a)跟进监管和伦理审批的最新进展,确保及时递交相关文件;
b)协助处理监管部门或伦理委员会的质询及审查。

任职资格:
1、医学、药学、护理等相关专业本科及以上学历;
2、至少2年药品CRA工作经验,熟悉GCP和临床试验法规;
3、有项目启动期经验;
4、出色的沟通能力和解决问题的能力;
5、能适应出差。

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