岗位职责：
1. 对国外转移的产品，主导进行产品开发（特别是：验证verificaition,确认 validation)；
2. 负责有源医疗器械产品的过程、生物安全、耐受性、可靠性验证等；
3. 协助建立设计管理、风险管理、变更管理等流程；
4. 确保产品符合相关法规和标准，以获得产品认证及许可；
5. 管理和实施内、外部监察和核查的准备工作。
岗位要求：
1. 机械，电气/电子专业，医学，生物学或其他相关专业 ；
2. 2年以上有源医疗器械行业开发经验；
3. 熟悉ISO13485、ISO14971、IEC/GB/YY等医疗器械标准，及NMPA相关法规要求；
4. 有丰富的设计开发相关经验，特别是产品验证：过程验证、生物安全性验证、耐受性验证等；
5. 有良好的沟通和跨部门协作能力。