岗位职责：
1.建立和维护有效的质量管理体系，负责编写和完善质量体系文件并协调功能部门投入运行，保证公司的质量体系文件符合ISO13485-2016和医疗器械GMP的要求；
2.监控质量体系在公司内部的运行情况，包括手术机器人研发、生产、装配、测试以及无菌耗材供应商质量管理体系的监控和纠正预防措施的推进；
3.组织质量体系内部审核工作，对审核发现的不符合项进行跟踪，确保相关部门及时采取纠正措施，并验证纠正措施的有效性最终完成审核报告；
4.协助质量经理组织管理评审并对会议输出措施进行跟踪，按时关闭；
5.参与外部审核，在审核过程中解答审核人员的问题，提供审核所需的文件和记录；
6.参与供应商质量管理体系审核完成审核报告；
7.文件控制、记录控制；
8.协助研发部门编制部分研发文档；
9.监视和测量设备的校验管理；
10.质量部经理和总经理安排的其他工作。


任职要求：
1.本科及以上学历，两年以上医疗器械质量管理体系工程师相关工作；
2.参与过三类有源医疗器械注册检验文档及注册申报文档的编写工作；
3.经历过ISO13485-2016培训并有内审员资格证书；
4.同时有三类有源和无菌医疗器械公司工作经验者优先。