岗位职责:
1、负责质量风险管理、自检和外部审计管理等相关程序的制定、优化和完善；
2、按照质量风险管理程序，组织和参与风险评估及审核、跟踪并确认风险控制措施的实施，风险评估的编号、台账登记等；
3、负责药品相关法规资料的检索收集，鉴别更新的法规资料并推送给相关部门；组织相关部门对更新的法规资料进行差距分析，跟踪并确认差距分析的改进措施；
4、按照GMP自检的要求，制定自检计划和方案，协助自检小组组织自检活动，参与自检，跟踪确认自检缺陷整改；
5、参与药监/客户审计，审计过程的记录和问题回答；根据客户审计计划，制定迎检方案、开展迎检准备工作、组织缺陷整改和回复；
6、负责受托生产质量协议的起草、签订；负责委托方相关资料的收集及维护，建立客户档案；
7、填写客户调查问卷并收集相关资料；
8、完成上级主管安排的其他各项工作。
任职要求:
1、药学、生物技术等相关专业，本科及以上学历；
2、从事药品质量管理工作5年以上工作经验，熟悉GMP六大系统；
3、掌握药品质量风险管理流程，熟练使用质量风险评估常用工具，有质量风险管理工作经验；
4、具有GMP自检经验，参与过官方、第三方审计公司或CDMO客户审计，熟悉外部审计的流程，了解MAH相关制度；有欧盟或FDA审计经验优先；
5、具备良好的团队合作精神和责任心，善于沟通，积极主动，具备独立处理问题的能力；
6、具有以结果为导向的执行力和良好的沟通能力；
7、英语可作为工作语言。