岗位全称--经理，质量体系&注册法规

岗位职责
1、 负责质量体系相关文件的编制，以及文件管理，变更流程控制等；
2、 推动公司质量体系流程的梳理和持续改进，组织内部体系审核，管理评审等，达成公司的质量体系管理目标；
3、 负责公司体系审核(包括监督检查、飞行检查、首/再(年度)认证年审、注册体考等)，协调外部(包括第三方机构和客户)跟进并监督纠正/预防措施执行，确保审核圆满通过:
4、 负责日常体系运行的监督检查和指导，并对检查中发现的不合格制定纠正/预防措施并通知相关责任部门进行整改；
5、 负责新供应商导入的体系审核及年度体系审核，监督及辅导供应商对审核问题点及时、有效改善；
6、 准确、及时，合规上报各类数据(包括管代数据、生产/经营年度数据、体系自查数据、不良事件处理、定期风险评价报告等；
7、 规范并实施公司质量体系文件及其培训的管理;组织开展体系有关的文件、程序、相关标准、法律法规的培训；
8、 负责体系文件的发放、回收和归档；
9、 领导交办的其他事项。

任职要求
1、统招本科以上学历，三年以上质量体系管理工作
2、精通质量管理体系标准及医疗器械相关的体系法律法规。包括GMP、ISO13485等;
3、了解医疗机械注册法规相关政策、法规与标准
4、精通医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法;
5、熟悉各级食品药品监督管理局的办事流程
6、诚实正直，原则性强
7、思维敏捷、学习能力强
8、工作细致认真负责、有较强责任心