工作职责：
1负责组织编写和审核质量部的文件，协助其它质量管理体系文件的编写与评审和部分使用法律法规的解读培训。
2负责组织实施对原材料、产品、过程和环境等的监视和测量，并进行数据分析。
3负责组织审核产品的生产记录，对不合格、不合格品和生产偏差进行评审，并做出最终决定。
4负责编写验证计划、审核验证方案，并组织推进验证工作；协助改进工作的策划、落实、验证和评价。
5负责组织实施内部审核，并报告审核的情况，协助管理者代表，接受监管机构和第三方等的外部审核，协助整改措施策划、落实和验证。
6组织协助医疗器械产品的召回，对反馈、投诉和不良事件进行处理、报告。
7参与新产品立项的可行性评估，参与新厂房、设施、设备等的添置和确认。
任职要求：
1生物、医药、食品、机械或电气等理工类大专及以上学历。如果相关工作年限和经验足够，可放宽专业要求。
2三年或以上医疗器械质量管理经验，有洁净环境生产（无菌、植入和体外诊断试剂）产品的相关质量管理经验优先。
3熟练掌握医疗器械相关法律法规、YY/T 0287 / ISO 13485。
4沟通协调能力、学习能力和书面表达能力良好。
5有ISO 13485内审员证书优先。