1.在管理者代表的领导下负责质量管理体系文件的维护和更新，保证符合医疗器械GMP要求和ISO13485的要求。;
2.负责质量手册和程序文件的更新;
3.负责文件管理，审阅文件的格式符合性，文件质量管理体系符合性以及负责电子档文件的存放，纸质质量记录的归档;
4.负责产品批记录的合规性审核;
5.按照公司质量管理体系的审核计划，组织实施内部审核，编制内部审核报告，制定整改计划和跟踪审核结果的完成情况;
6.负责投诉的接收、组织投诉的调查、编写投诉回复报告、及时回复客户调查计划以及调查结果和整改计划;负责及时更新和维护投诉清单和投诉文档的完整性、趋势性分析;
7.负责组织CAPA的根本原因调查、制定CAPA计划、跟踪完成情况，定期进行趋势性分析;
8.负责变更控制，组织制定变更控制计划，跟踪变更计划完成情况;
9.维护证照清单、编写证照申报资料、保证证照有效性;负责药监系统的维护(不良事件、药监数据申报、年度自查报告等)。

职位要求：
1.全日制本科及以上学历，医疗器械、生物、医学工程、机械、电子等相关专业；
2.有5年以上医疗器械或药品GMP或洁净室工作经验者优先考虑；
3.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；
4.具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力，包括有源和无源产品；
5.熟悉无菌产品和有源产品的质量要求；
6.ISO13485认证证书和内审员证书；
7.熟练使用Word，excel, PowerPoint办公软件。