岗位职责:
1.负责公司质量管理体系的策划、建立、运营、维护和合规性管理，确保体系符合医疗器械以及药包材相关法规和标准要求，如cGMP、ISO13485、ISO15378、MDR、21CFR 820(QSR) 、ISO9001 等。
2.组织实施体系的内部审核与管理评审，编制年度内部审核计划，协调内部审核顺利进行，监督审核按时按要求完成并存档相关记录；同时，协调外部审核的时间，协助和配合外部审核员完成审核工作，对审核中出现的不符合项，负责追踪调查和整改，确保整改完毕并准时提交纠正预防报告 。
3.发起和跟踪纠正与预防措施（CAPA），确保该流程的有效运行，监控质量目标中纠正与预防措施流程各个 KPI 的完成情况，如 CAPA 的阶段任务准时率、关闭周期、有效率等，为管理评审提供数据支持；若开启纠正与预防措施，辅导负责人书写报告，并协助系统操作和提交，保障措施的有效性 。
4.实施文件和记录控制的维护工作，根据要求完成质量体系文件的新建、修改或作废；月度跟踪总部或本地文件的变更状态；协助解决相关系统问题；定期维护质量体系矩阵和质量记录，做好日常维护和归档工作 。
5.实施培训流程的维护，定期维护各部门的培训矩阵，每周跟踪培训完成状态，通知培训人员及时完成当月及逾期课程，协助解决培训系统的问题，定期跟踪培训课程组的审阅及分配，保证课程组的准确性 。
6.对合格供应商名录中的供应商进行周期监督性文件/现场审核，监控追踪供应商要求的体系证书状态，对审核或其他原因造成的供应商不符合项，进行追踪和监督，直至整改完成，并监控不符合项数据以及对不符合项的完成情况，为管理评审提供数据输入 。
7.制定并生效年度质量目标，协助流程专家进行体系流程文件的书写，根据实际需要，在公司的培训和指导下，协助完成其他质量体系管理辅助工作.
8.负责进行药包材备案，DMF备案，医疗器械备案与注册等。

岗位要求：
1. 学历专业：本科及以上学历，药学、医学检验、生物工程、质量管理等相关专业优先，
2. 工作经验：具有 3年以上医疗器械、药包材或者药品生产行业质量体系工作经验，熟悉医疗耗材或给药装置生产过程质量控制者优先考虑。
3. 专业技能：熟悉相关质量体系，具备较强的系统性思维能力和较强的文件编写能力。熟悉质量检验标准和方法，熟悉基本的质量统计工具和数据分析方法。
4. 了解使用各类检验设备，如卡尺、千分尺、电子天平、显微镜和OGP等（愿意学习者可以）。
5. 沟通能力：具备良好的沟通能力，能够与各部门人员以及上级领导进行有效的沟通。能够准确反馈质量问题，提出合理的改进建议。
6. 责任心与细心：工作认真负责，有高度的责任心，对待质量问题一丝不苟。具备严谨细致的工作态度，能够在检验工作中保持高度的专注，确保检验结果的准确性。
7. 学习能力：具有较强的学习能力，能够快速掌握新知识和新技能。能够及时了解行业内的质量标准和检验技术的发展动态，不断提升自身的专业水平。
8. 能够承受一定的工作压力。