岗位职责 ：
1、负责根据ISO13485， 医疗器械GMP， CE等标准要求，建立质量管理体系。
2、负责外部申报工作，确保公司顺利通过外部质量审核。
3、负责公司质量体系的贯彻、维护和改进并监控体系有效运行。
4、负责公司文件发行、回收、作废、保存等文件日常管理工作
5、负责与委托方对接文件的接收、发放、管理维护工作。
6、配合跟进与质量体系变更相关措施，确保变更有序可控。
7、配合产品注册过程中质量体系方面的支持工作。
领导交给的其他任务。
任职资格：
身体条件：身体健康，能承受高强度和独立工作，可接受出差；
教育背景：医疗相关专业或理工类专科及以上学历
工作经验：4年以上；
专业知识技能:
1.医疗器械行业4年以上体系工作经验，有二三类有源产品优先 ；
2.熟悉ISO9001/ISO13485质量管理体系，熟悉医疗器械生产质量管理规范
能力素质：
1.具有良好的人际沟通能力、计划与执行能力
2.富亲和力，思维敏捷，成熟稳健；
3.具有较强的上进心和责任心
4.具备清晰的书面和口头表达能力
5.有较强的文件编写功底
6.职称/资格证书：ISO13485内审员证书