岗位职责
1.工艺管理优化：
统筹车间生产工艺验证、关键设备确认的全流程管理，包括清洁验证、设备确认、密封性验
证、培养基模拟灌装验证方案的审核与批准。同时对照 FDA 、 EU 、 PDA 等法规和技术指南
要求，对验证确认 制定车间工艺改进计划，推动新技术、新工艺的落地实施，提升生产效率
和产品质量。
2.文件体系与合规管理：
起草、审核并批准关键文件（包括
SOP 、验证方案 报告、主批记录等），确保符合 GMP 及
法规要求。
主导车间内部审计及外部迎审工作，制定整改计划并监督落实，确保合规性缺陷及时关闭。
3.偏差与质量风险管理：
主导重大偏差、变更、设备异常等事件的调查及根本原因分析（
RCA ），制定 CAPA 措施并
跟踪执行效果。
定期组织生产数据趋势分析会议，识别潜在风险并提
出预防性改进方案。
对生产线、设备进行科学合理的共线评估，识别出潜在风险，组织相关人员讨论制定有效的
纠正预防措施。
4.团队管理与培训：
负责制剂工艺团队的日常管理，包括任务分配、绩效考核及人员梯队建设。
统筹车间全员
GMP 培训体系搭建，审核培训计划及教材，监督培训效果评估与改进。
5.跨部门协作与战略支持
协调质量、研发、工程等部门，参与新产品技术转移及工艺放大项目，确保生产可行性。
协助车间负责人制定年度生产目标，优化资源配置，推动降本增效目标的达成。
6.GMP 体系监督及持续改进
定期组织部门内
部的 GMP 自检，确保车间文件记录、人员操作行为与批准的工艺规程要求
的一致性，针对发现的问题分析原因制定整改措施。
定期对现有车间文件体系进行总结回顾，针对发现问题，与法规和指南要求对标找差，持续
提升文件体系的水平。
任职资格
1.药学、制药工程等相关专业本科及以上学历，硕士优先。
2.接受过系统的 GMP 、 FDA/EMA 法规及药品生产管理培训。
3.5 年以上制剂生产或工艺管理经验，至少 2 年团队管理经验，熟悉无菌制剂（如注射剂）
工艺者优先。
4.具备成功主导新产品工艺转移放大、清洁验证、偏差调查、审计整 改等项目的实操案例。
5.具备优秀的跨部门沟通能力及项目管理技能，能快速推动复杂问题解决。
6.英语 CET 4 以上，能阅读并撰写英文技术文件。