职责描述：
1、负责建立适用于公司新建无菌药品工厂和上市持有人全生命周期的质量管理体系，持续改进并监督其运行；
2、负责主持制订和审核相关管理文件并监督执行；
3、负责关键质量管理文件的执行监督，如偏差、变更、OOS、风险评估报告等报告的终审；
4、负责建立和维护审计相关管理规程，如物料供应商审计、企业内审、受托生产企业审计、受托研究机构审计等；
5、负责审计年度计划的编写、审计制度的培训、审计方案的制订、审计人员的管理、审计的实施和审计档案管理；
6、负责供应商管理相关工作，包括但不限于物料变更、偏差、OOS等的调查、处理及跟进，物料异常分析会的组织，年度供应商及物料质量评价、物料的合用评估；
7、各国药品相关法律法规的收集、整理与研学，并与公司的质量管理体系文件进行对标，确保质量体系持续改进；
8、负责年度验证计划的编写和实施的监控；
9、负责开展年度管理评审工作，并完成年度管理评审输入材料的收集、统计、分析及起草工作；
10、领导交代的其他事务。
任职要求：
1、本科以上学历，药学或相关专业
2、制药行业工作5年以上，有药品生产和质量管理经验5年以上，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验；
3、熟悉药品质量管理体系的相关知识；对国内外GMP有较深的理解。
4、具备组织协调能力，具备一定数据统计分析及相关软件操作能力；
5、为人诚信，认真，踏实，有责任心，有较强的团队合作精神，善于沟通和协作。