工作内容及职责
1. 负责质量管理体系的建立、实施、保持和改进；
2. 负责及时导入新的或修订的体系标准和法规的要求并监督医疗器械法律法规的贯彻执行；
3. 负责向监管部门报告，包括生产报告事项、体系自查报告以及监管部门要求的其他报告；
4. 负责与外部各相关方（如政府监管部门）保持良好的沟通关系，确保法规的有效执行及产品合规性；
5. 负责组织公司外部审核的开展，接待各类外审；
6. 负责组织公司内部审核的开展，协助管理评审；
7. 负责质量体系相关标准及法律法规的意识宣贯；
8. 负责收集和分析公司的内外部反馈信息及处理；
9. 完成公司安排的其它工作。

任职要求
1. 本科及以上学历，经验要求 5年以上医疗器械质量管理工作经验，拥有ISO13485内审员证书优先；
2. 熟悉ISO13485/ISO9001、医疗器械生产质量管理规范以及医疗器械行业相关法律法规和标准等，并能熟练运用；
3. 良好的组织协调能力、沟通能力、抗压能力以及团队合作精神；
4. 熟练使用办公软件，具备清晰的质量理念，具备独立解决问题的能力。