岗位职责
1. 协助研发完成血管介入产品及设备全生命周期风险管理，依据 GB/T 42062 制定风险管理计划，完成系统级/组件级风险分析（含DFMEA、UFMEA），建立风险控制措施跟踪矩阵；
2. 协助研发进行风险可追溯性矩阵（RTM）管理，确保设计输入、风险控制措施、验证结果三者闭环；
3. 依据 YY/T 1474 设计用户界面评估、临床模拟测试，识别使用场景下的潜在风险（如误操作、认知负荷），挖掘潜在技术需求；
4. 协助研发制定产品测试计划、测试方法及标准，深度参与设计验证测试，协同实验室完成测试设备的IQ/OQ/PQ验证；
5. 参与设计开发文档的审核，重点把控设计验证/确认报告、测试数据完整性及可追溯性;
6. 主导研发阶段测试、试产问题分析，运用质量工具（如FMEA、8D）推动设计优化，监督测试偏差闭环及CAPA执行；
7. 收集行业内外失败案例及新的设计控制要求，维护风险管理与可用性工程数据库。

任职要求
1. 教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、临床工程、机械电子、材料科学等相关专业，具有风险管理（ISO 14971）或可用性工程（IEC 62366）专业培训认证者优先；
2. 工作经验：3年以上医疗器械研发或研发质量管理经验，完整参与过至少1个高风险医疗器械产品（有源医疗器械或Ⅲ类介入耗材）的风险管理、研发测试全流程，持有有源医疗器械 检验员认证 或负责过企业灭菌验证管理工作经验者优先；
3. 专业技能：精通医疗器械质量管理体系（ISO 13485），风险管理（GB/T 42062）及有源设备安全标准（如IEC 60601），英语CET-4级以上，能阅读技术文档，精通医疗器械风险管理工具：DFMEA/PFMEA/UFMEA、危害源分析（HAZOP）等，熟悉医疗器械测试标准，熟练掌握测试、分析工具与设备（如Instron力学试验机、安规三项、金相显微镜等）的使用与数据分析；
4. 核心素质：逻辑清晰，具备跨部门协作能力，能推动研发、生产、质量团队高效解决问题，具备风险思维，能结合临床手术场景 预判器械使用风险，具备扎实的实验操作能力与数据分析敏感度，能通过测试数据反推设计缺陷。