岗位职责:
1、完成工艺验证相关风险评估，验证计划、方案及报告的起草，协助生产部门执行。
2、负责相关车间清洁确认/验证相关验证工作的开展；
3、负责两个制剂车间无菌工艺模拟试验每年的再确认；
4、负责生产工艺变更评估及偏差调查，参与生产工艺troubleshooting及优化。
5、负责APS、清洁验证、工艺验证相关项目的客户审计和官方审计
6、负责清洁验证SOP的更新和培训；
7、完成公司内部培训，如相关管理规程、标准操作规程、GMP相关培训等；
8、负责整理和归档相关验证文件和记录；
9、完成上级领导安排的其他工作内容。
任职要求:
1、药学、生物工程、生物技术、生物制药等相关专业本科及以上学历；
2、3年及以上APS、清洁验证、工艺验证的工作经验（CDMO经验优先）；
3、有偏差调查和生产troubleshooting的经验；
4、熟悉单抗和 ADC 的生产工艺、工艺设备、生产物料；
5、对生物制品工艺有一定的了解，熟悉相关法规指南；
6、英语听说读写良好，可以撰写中英文验证文件；
7、具备良好的团队合作精神和责任心，工作认真踏实。