工艺员
1、 负责与研发进行新产品的技术对接，做好生产工艺交接和工艺技术资料的收集；
2、 跟据工艺转移的要求，起草或修订产品工艺规程，负责产品工艺验证方案和报告的起草，设计相关批生产记录模板；
3、 按照工艺和GMP合规要求及时填写批生产指令，包装指令，并经相关部门审核后下达至各工序，负责生产车间现行文件及记录的分发、收集和保管；
4、 负责监督检查生产工艺执行情况，及时解决生产中出现的工艺技术问题，负责对生产车间员工进行工艺规程和操作规程培训；
5、 解决生产过程中出现的问题，优化生产工艺和生产设备，不断提高生产技术水平，使生产顺利有序；
6、 配合质量部门进行偏差调查、变更控制、CAPA及风险评估的开展，配合公司年度质量数据收集和回顾等工作；
7、 审核批生产记录，监控物料平衡，协助车间负责人进行生产成本核算；
8、 督促生产现场物料、工具等物品进行定置管理，做到摆放有序，标识清晰，检查生产现场环境卫生符合规范；
9、 注意安全，遵守“四不原则”，不违章作业，并制止他人违章作业；
10、 完成领导布置的其他工作相关事宜。
任职资格：
1.学历：大专及以上
2.专业：制药工程、药学、生物制药等相关专业
3.工作经验：3年以上无菌注射剂制药企业生产或质量部门工作经历或2年以上相同岗位工作经验；有无菌生产车间GMP文件的起草经验；有新建车间验证经验、FDA认证经历的者优先。
4.能力要求：熟悉Microsoft office等办公软件、Minitab等统计分析软件；具备独立起草生产类SOP及相关变更、偏差、工艺验证、清洁验证方案等GMP文件的能力，并具有一定的英语读写能力。良好的团队协作与沟通能力。掌握FDA、EU等相关法规、指南等对无菌生产质量方面的要求；具备指导无菌制剂车间生产及质量问题排查的能力。