工作职责:
1、评估测量方法的可靠性和有效性，进一步评估医疗器械的性能、安全性和可靠性要求，识别潜在的质量风险，并提出改进建议;
2、参与识别和分析新研发产品的工艺过程风险，制定相应的管控措施;
3、制定生产过程质量控制计划。对生产过程中的关键工序和质量控制点进行重点监控:
4、和研发、SQE一起协同开发供应商，提升供应链质量保证能力:提升检验效能，逐步开发或导入能够提升自动化检验的工装或设备;
5、收集和分析来料和生产过程不合格品质量数据，通过数据分析，发现质量问题的趋势和规律，为质量改进提供依据;
6、培训 QE工程师和检验员，组织检验工艺优化和效率提升工作；
任职资格:
1、本科及以上学历，机械、电子、生物医学工程等相关专业
2、 5年以上医疗器械行业的QE经验，三类有源器械优先；
3、熟练使用各种质量工具和分析方法，熟悉常用机械制图软件，熟悉ISO13485
4、掌握机械、机电类产品的生产工艺质量控制，特殊过程的IQ/OQ/PQ等
5、有检验工装识别、设计、验收、维护等经验，编写、评审和优化检验作业指导书
6、强烈的责任心，出色的沟通与团队协作能力。