一、岗位概述
1. 质量经理负责AST工艺或实验室设施的质量改进。该职位领导实施和维护***的质量实践，并承担全面责任，确保现场保持符合国内和国际标准的运营和质量体系。
2. 负责组织、记录和维护质量体系，以符合以下标准：ISO 9001、ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820/211、欧盟GMP、ISO 17025、ISO 11137和/或ISO 11135以及其他适用的法规标准。
3. 领导当地工厂的质量体系改进，供应商质量，工艺质量，新服务/模式/技术开发质量和质量体系合规性。
4. 质量经理作为工厂的管理者代表，负责确保质量体系符合所有适用的法规标准。
5. 质量经理有责任、义务和决策权，将任何被认定为潜在不合格的产品搁置，并根据技术团队的需要进行进一步审查
二、岗位职责
1. 领导组织的质量人员确保符合整体质量管理体系，并推动持续改进。
2. 领导组织的质量人员确保与运营保持一致，支持精益工作并推动服务/流程的质量改进。
3. 与现场高级管理人员紧密合作，为组织的质量战略和战术提供战略方向和发展。
4. 对未来的服务/技术产品提供高质量的观点和意见。
5. 为质量人员提供指导、指导和领导。
6. 作为现场管理者代表，领导组织的管理评审过程。
7. 确保符合适当的国内法规和国际标准和要求。
8. 领导组织的持续改进过程；包括数据分析，改进项目和过程能力，以改进产品/服务质量仪表板测量的关键指标。
9. 领导和实施有效的生产和过程控制。
10. 管理CAPA，投诉和不合格处理流程，确保客户响应和流程改进。
11. 负责成功领导和管理监管机构和公告机构的检查，推动可持续和有效补救计划的创建和实施。负责监督客户审核的完成。
12. 运用法规知识和判断来评估质量问题和法规遵从性问题。
13. 总体职责包括保证根据文件化的政策、程序、标准和法规满足外部和内部的要求。
14. 团队管理和人员管理，吸引、保留、激励和发展高潜力人才；
15. 完成分配的其他任务。
三、教育、经验、知识和技能要求
1. 本科学历，生物医药及微生物相关专业。
2. 10年制造/质量工程和/或质量体系工作经验。
3. 10年以上医疗器械或其他监管行业工作经验优先。
4. 10年的ISO认证工作经验。
5. 至少5年的质量管理工作经验
6. 流利的英语听说读写能力
7. 有灭菌经验者优先
8. 熟悉FDA QSR/ EUGMP法规者优先。
9. 出色的问题解决能力
10. 关注潜在问题的识别和持续改进。
11. 有在跨职能团队中工作的经验。
12. 有效的人际交往技巧，能够在很少的指导和监督下独立工作
13. 优秀的组织、口头和书面沟通能力。
14. 必须有电脑操作经验，熟悉Excel， Word， PowerPoint等桌面应用程序。
15. 能够在快节奏，严格的截止日期和不断变化的责任环境中工作。
16. 数学技能，包括分数、百分比、比率、比例和代数的实际应用。