岗位要求：
1、行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。具有在产品形成全过程各环节的质量检查和监督权；
2、负责制定和审核各种质量管理制度，包括原辅料、包装材料、过程产品及成品的检验操作规程；
3、负责原辅料、过程产品和最终产品的监视和测量工作；对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理；
4、负责实施新品、试验样品性能检测，试验数据的采集和整理；
5、参与合同评审、合格供方评价和控制；
6、制定留校观察制度，严格按照留样操作规程进行留样、存放和复检工作；
7、负责市场抽检配合，协助产品的注册检验和型式检验；
8、负责不合格品的评定并做出处置决定，协助总经理组织重大不合格评定，纠正和预防措施的实施、协调和验证；
9、负责质量异常的妥善处理及退换货鉴定；处理质量反馈信息及抱怨，对不良事件进行监测；
10、贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和政策；
11、负责公司质量体系文件的管理工作；
12、负责组织不良事件监测工作，定期风险评价；负责不良事件的调查分析和处理；负责组织收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统，调查处理后及时将结果上报系统；配合药监部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查；
13、负责产品上市后的监管相关工作；
确保本部门人员经过相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。

任职要求：
1、本科以上学历，医药、化工、生物等专业；
2、熟悉医疗器械相关法律法规和标准，有能力对质量管理中的实际问题做出正确判断，了解常规检验方法，检验规程，对不合格情况作出合理判定；
五年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验。