岗位职责：
1.负责建立、维护和持续改进质量管理体系，确保符合ISO 13485、GMP、QSR等法规及标准要求。
2.协助公司完成医疗器械注册体系资料准备和合规性审查。
3.组织内部审核，跟踪外部审核（如NMPA、FDA、T05V等）的整改措施落实。
4.参与供应商审计、评估及质量改进工作。
5.编制、修订质量管理体系相关文件（如SOP、程序文件、作业指导书等）。
6.跟踪行业法规变化，及时进行体系升级与培训。
7.参与风险管理、CAPA、不合格品控制、变更管理等质量活动。
8.推动体系相关的员工培训和意识提升。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、机械、药学、医疗器械、质量管理等相关专业，接受24届、25届毕业生。
2.熟悉ISO 13485、GMP、QSR等质量管理体系标准及相关法律法规。
3.1-2年以上医疗器械行业质量体系相关工作经验。
4.具备良好的文档编写与整理能力，逻辑思维清晰，沟通协调能力强。
5.有良好的中英文读写能力，能阅读理解技术资料及法规文献。
6.有内审员资格证书（如ISO 13485内审员）者优先考虑。