一、负责无菌制剂车间现场合规性管理。
1) 现场管理：根据公司相关文件要求，进行日常现场合规性巡查；根据车间生产计划，进行产品取样、中控检测。
2) 组织和参与无菌产品相关的偏差、OOS/OOT等质量事件的调查和处置；
3) 组织和参与与产品质量有关的投诉的调查，并得到及时、正确的处理；
4) 制剂无菌相关的SOP审批；
5) 监督无菌产品相关厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
6) 完成产品质量回顾分析；
7) 确保在无菌产品放行前完成对批记录的审核；确保完成所有必要的检验
二、协助上级建立并维护无菌质量管理体系，确保生产有序进行。
1) 监督各种必要的无菌产品工艺验证或清洗验证工作，审核验证方案和报告；
2) 监督无菌原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
3) 监督完成无菌产品的持续稳定性考察计划；
4) 监督生产相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
5) 确定和监控物料和产品的贮存条件；
6) 保存记录；监督厂区卫生状况；监督GMP规范执行状况；监控影响产品质量的因素；