岗位要求
1、学历要求：大专以上学历，化工制药相关专业。
2、工作经验: 至少2年以上原料药企业工作年限，有原料药QA工作经验优先考虑。
3、能力要求：
3.1、熟悉国内外GMP法规。
3.2、熟悉原料药生产流程及各单元操作细节。
3.3、对原料药现场管理有一定认识。
3.4、精通车间批记录及各类外围记
工作职责
1.1、监控生产过程：确保生产过程符合GMP要求，对生产过程中的关键控制点进行重点检查。
1.2、质量管理：负责生产过程中的质量监督和现场检查，包括物料验收、贮存、发放过程监控，以及生产环境检测与监控等相关工作。
1.3、文件管理：负责检查批生产指令、记录单的发放，审核车间工艺员收集、整理好的批生产记录并上交QA。
1.4、偏差管理：负责组织偏差/OOS的调查、分析和改进，对生产过程中出现的偏差进行调查，找出偏差发生的原因及建议采取的措施。
1.5、培训与指导：监督工作人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现不符合GMP的行为可令其改正，并向本部门负责人报告。
1.6、参与验证工作：根据验证计划参与验证实施工作，如工艺验证、清洁验证等。