岗位职责：
1、起草和修订质量管理体系文件并组织实施和监督检查；
2、质量相关文件的归档整理，质量体系记录的收集和保存；
3、对接药监局、市场监督管理局的检查与沟通（外联工作/对外沟通）；
4、参加市场监管局组织的培训与讲座，负责收集与医疗器械经营、生产、注册相关的法律法规等有关规定并实施动态管理；
5、年底编写并提交医疗器械经营质量管理规范自查报告和医疗器械生产质量管理规范自查报告；
6、经营、生产方面的一些注册或许可事项的变更；
7、安排验证、校准相关设施设备；
8、不良事件的收集和报告并编写医疗器械定期风险管理评价报告。

任职要求：
1、大专及以上学历，医疗器械等相关专业包括机械、电子、临床医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等医学专业；
2、有医疗器械或制药行业体系相关工作经验；
3、熟悉医疗器械行业的法律法规，有ISO13485内审员证件优先；
4、有应对国内飞行检查，体系核查工作经历优先；
5、有较强的沟通协调能力，较好的语言和文字表达能力，能高效完成领导交办的工作。