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分析负责人
30-50万/年
人 · 硕士 · 10年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/14发布
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武汉高新二路388号光谷生物医药加速器23栋2单元

公司信息
湖北省宏源药业科技股份有限公司

已上市/1000-5000人

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职位描述
岗位职责:
1.依据公司总体的工作规划要求,进行部门工作规划、部门人员职责分配与部门人员绩效考核管理、人员培训、专业管理制度与流程建设。
2. 熟悉国内外有关药物分析研发的指导原则,负责带领分析团队为支持公司在研产品的工艺开发、分析方法学开发、确认以及方法学验证以及方法学转移等工作。
3.根据项目进展要求,合理制定研究计划,并对项目研发成本、研发进度、研发质量、研发风险的控制和管理进行管理;
4、能按照CTD格式要求,审核与分析有关的申报材料研发,为其他部门提供分析方面的支持和帮助。
5.依据项目要求,负责项目技术方案的审核并在有关部门协助下组织实施。
6.负责组织编制各类申报项目课题资料、实施计划以及项目管理过程中的相关方案。
7.负责及时了解国家关于科研类项目支持政策与要求,并及时提出项目实施过程中遇到问题的合理建议与方案。
8.负责分析部门内部以及部门间的日常协调工作,审核相关实验结果并及时解决实验过程中出现的问题。
9.负责项目研制现场核查,配合生产现场核查工作。
10.完成上级交付的其它工作。
任职要求:
1、药物分析、分析化学、化学及相关专业;硕士以上学历,特别优秀者可以放宽学历要求。
2、10年以上药物分析相关工作经验,有大型医药企业相关工作经验者优先;
3、熟悉新药研发过程,熟悉国内、FDA、ICH相关指导原则、药品注册管理办法,掌握新药研发管理知识和技能;
4、熟悉cGMP要求和分析实验室的管理;
5、有原料药及制剂项目的成功申报经验。
薪酬待遇:特别优秀人员,薪酬待遇可单独商议确定。

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