岗位职责：
1.负责无菌医疗器械技术开发，制定相关技术方案、工艺路线和质量控制标准等；
2.负责根据设计与开发控制程序要求，完成产品开发周期任务计划及进度控制；
3.负责已有产品的性能优化、效率提升、产品数据维护等相关工作；
4.负责制定生物学实验方案，审核实验数据与实验结果报告；
5.负责审核DHF、DMR资料，协助完成产品注册申报，完成注册所需技术文件的编制及归档；
6.负责完成竞品调研分析和技术原理分析，根据产品市场需求信息，改进产品设计与生产工艺，优化产品质量和性能；
7.负责与产品生产方沟通，监督生产方生产工作，协调内外部各项与项目相关问题；
8.完成上级交办的其他工作。

任职要求：
1.本科以上学历，机械、高分子材料、生物医学工程等相关专业；
2.具有5年以上医疗器械项目管理经验，具从产品立项到注册获批全流程项目经验，有三类无菌植介入产品经验者优先；
3.熟悉医疗器械产品设计开发相关法规和标准，熟悉ISO13485体系流程要求，有内审员资格优先；
4.熟悉无菌产品工艺研发、试生产、验证，包括灭菌验证、老化验证、包装验证；
5.具备注册人制度研发和委外生产的项目管理经验，已完成注册证审批者优先；
6.善于沟通与表达，耐心细致，有高度责任感和良好的团队协作能力。