岗位职责
1）根据国家相关法律、法规政策和上级主管部门指示精神，组织编制、修订公司 MAH 质量管理
制度、质量工作程序等质量管理文件；
2）对公司 MAH 产品质量及质量管理工作负主要责任，建立完善的质量管理体系，对该体系进行
监控确保其有效运作,为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品；
3）组织编制和审核公司 MAH 质量管理、质量认证等方面的中长期发展规划，经批准后着手实施；
4）企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业 MAH 日常管理，负责提供必要的资源，
合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责；
5）负责 MAH 质量管理体系的内部审核工作，批准内审计划和报告，组织召开管理评审；
6）主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决以及质量改进，把控风险；
7）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
8）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
9）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
10）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
11）确保完成各种必要的验证工作；12）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
13）完成职责范围内的其他工作和承办总经理交待的其他事项。
任职要求：

质量负责人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；是否具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理的实践经验；是否熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。委托生产无菌药品的，持有人的质量负责人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的质量负责人是否具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。

质量受权人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；是否具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；是否熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，掌握与产品放行相关的知识。委托生产无菌药品的，持有人的质量受权人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的质量受权人是否具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。