1、 熟悉医疗器械相关法规，熟悉GB/T 42061质量管理体系相关标准要求；
2、 协助完成注册人（委托生产）质量管理体系建设和运行；
3、 协助完成体体系策划和质量管理体系文档编辑、输出、定稿、下发、运行、实施工作；
4、 对受托生产企业实施现场监控，跟进受托生产企业生产进度；
5、 协助处理受托生产过程中质量问题；
6、 沟通和对接药品监督管理局，参与企业注册体系核查和日常监督核查；
7、 协助处理产品上市后法规事物、不良事件等。
任职要求：
1、专科及以上学历，有微生物、材料、化学、医学、检验学等专业优先；
2、了解国内医疗器械GMP以及ISO13485的基本要求，有1年以上体系工作经验优先；
3、较强的学习能力，能够迅速学习新的法规、标准的要求及掌握；
4、较强的沟通和交流能力，实现内外部沟通与协调；
其他：
工作地点：生物城/花山；
工作时间：灵活办公；