一、任职要求：
1．学历：本科及以上学历．
2．资格：经过医疗器械相关法规标准等方面的培训，并取得内审员或外审员培训合格证明，同时具有产品研发（包括设计开发策划，评审、确认，更改等过程）的能力
3．工作经历：具有3-5年质量管理、项目管理和产品开发等工作经历。
二、职责与权限：
1、履行YY/T0316标准规定的管理职责，保证风险管理活动配备充分的资源和有资格胜任的人员。
2．制定企业质量管理体系和审核计划、协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
3、负责审核质量手册，批准程序文件，对公司质量体系文件的编制、审核、批准、更改、分发、保管、作废及销毁全过程的管理。
4．组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5．负责产品标准，技术文件的编制审核工作．
6，负责新老产品的开发、改进及专题技术攻关工作
7．负责产品的工艺设计、生产指导、技术试验。
8，负责各部门对作业指导书的培训和考核。
9，满足医疗器械企业管代和产品研发工作的其他要求。