岗位职责：
1、负责管理质量控制部和质量保证部；
2、负责组织建立质量管理体系，建立符合药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系，，确保委托生产的药品符合预定用途和注册要求。建立有效的文件与记录管理程序，对委托生产药品质量管理体系相关文件、记录等进行控制，确保相关文件、记录得到有效识别和管理；
3、建立有效的文件与记录管理程序，对委托生产药品质量管理体系相关文件、记录等进行控制，确保相关文件、记录得到有效识别和管理。
4、负责对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估；
5、负责按照药品委托生产质量协议指南等有关要求签订质量协议以及委托生产协议；
6、建立药品质量风险管理程序，并按照要求开展风险评估、控制、沟通等质量管理活动；对已识别的风险，是否及时采取有效的风险控制措施。
7、制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估；根据评价结果，依法采取相应的质量提升或者风险防控措施。
8、结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析；每季度进行不少于一次风险研判，并制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。
9、建立并实施药品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建设信息化追溯系统，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据。
10、建立年度报告制度；
11、依照药品召回有关规定建立并完善药品召回制度；
12、定期进行自检或者内审，监控相关质量管理规范实施情况
13、对物料供应商进行评估批准；是否建立对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行定期审核制度；
14、文件审核批准。
15、负责制定药品生产年度报告。
任职要求：
1、药学及相关专业本科及以上学历；
2、3-5年以上同岗位工作经验；
3、熟知并灵活运用药品生产相关法规；
4、做过B证质量管理体系工作者优先。
5、可接受短期出差。