岗位职责：
1.审核工艺规程、产品关键质量属性、关键工艺控制参数等质量文件；
2.确认受托生产企业的设施设备；
3.对生产产品的过程进行监督、指导；
4.审核受托企业的工艺验证；
5.对受托生产企业定期进行现场审核；
6.对受托生产药品的产品批号、生产日期、有效期的标志及管理规则进行制定或确认；
7.对受托企业共产生产进行风险控制并进行定期审核；
8.开展相关培训，确保药品的生产质量；
9.确认受托企业生产药品的返工和回收；
10.规定药品说明书和标签的印刷、验收、使用和处理流程；
11.审核受托企业的储存是否符合要求；