工作职责:
1、质量体系管理
- 负责药品上市许可持有人（MAH）质量管理体系的建立、维护和优化，确保符合GMP（药品生产质量管理规范）及国家相关法规要求。
- 监督和指导生产、质量控制、仓储等环节的合规性，确保产品质量符合法规要求。
2、文件审核管理
- 审核公司各类质量体系文件（如SOP、批记录、验证报告等），确保其符合GMP和法规要求。
- 负责质量体系文件的版本控制、分发和归档管理。
3、偏差、变更、风险评估、供应商、物料、不合格品、放行、年度质量回顾、委外等管理
- 负责偏差、异常情况的调查和处理，确保CAPA（纠正措施和预防措施）的有效实施。
- 负责变更、风险评估的资料收集、组织评估，确保相应事项处理符合GMP要求且保证产品质量。
- 按照GMP要求负责供应商、物料、不合格品、放行、质量回顾及委外等事项的管理。
- 跟踪和评估CAPA和变更、风险评估对应措施的执行效果，防止类似问题再次发生。
4、培训与沟通
- 组织和实施GMP及相关法规的培训，提升员工的合规意识和操作水平.
- 协调与质量管理部门、生产部门及其他相关部门的沟通，确保信息传递准确。
5、 外部沟通与协调
- 与药品监管部门、合作生产企业、供应商等进行沟通，确保质量体系的合规性和有效性。
- 参与外部审计和检查，协助准备相关资料，及时解决检查中发现的问题。
- 负责各项药政事项的处理。
6、 持续改进
- 收集和分析质量数据，提出改进建议，优化质量管理体系。
- 关注行业动态和法规变化，及时更新和完善质量体系。
7、 现场监督
- 负责生物制品生产过程中的质量保证工作，确保生产活动符合GMP（良好生产规范）及相关法规要求。
- 监督和检查生产现场的工艺操作、设备运行、环境控制等，确保生产过程的合规性。
- 审核相关生产记录、批记录及偏差报告，确保记录的完整性和准确性。
- 协助开展生产设施、设备、工艺的验证及持续确认工作。
任职资格:
1、技术要求
- 3年以上药品生产和质量管理工作经验，有MAH公司或制药企业QA相关工作经验者优先。
- 熟悉药品GMP法规和MAH相关要求，有GMP符合性检查经验者优先。
- 学历、专业：药学、生物学及相关专业，技术等级P4及以上者优先。
2、专业技能
- 熟悉国内GMP法规及MAH相关法规，能够独立审核GMP文件并提出改进建议。
- 具备良好的数据分析能力，能够通过数据发现质量问题并提出解决方案。
- 具有较强的沟通协调能力和问题解决能力，能够独立处理复杂问题。