职责:
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录;
4.负责质量体系文件框架的搭建，质量体系文件完整性、合规性、有效性的整体审核，编制年度体系文件运行有效性评估报告并提出改进意见；
5.负责审核文件培训计划、文件审查计划，以及本科室的文件培训工作；
6.负责实施质量体系认证认可、实验室备案等资质的申报、变更、复评、扩项等工作，做好内、外部沟通协调工作；
7.负责组织制定风险评估方案，审核风险评估报告，组织科室完成风险的识别、评估和措施的实施；
8.负责编制内审实施计划、内审报告和年度内审总结报告，组织内审员实施内审及整改的验证；
9.负责审核客户审计年度回顾分析报告，提出改进意见；
10.负责变更管理工作，包括影响性分析与评估、审核实施措施、起草年度回顾分析报告；
11.负责偏差（不符合）、CAPA管理工作，包括调查、分析、评估、措施的审核，起草年度回顾分析报告；
12.负责投诉的调查、评估、措施制定、结果跟踪以及回顾分析；
13.负责在检验检测机构监管系统检测报告编号的上传、年度数据报告的填报，以及负责本机构年度报告的编制和保管；
14.完成领导交代的其他事务。
岗位要求：
1.具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作;
2.具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责;
3.药学、生物相关专业本科及以上学历，具有5年及以上从事药品质量管理的实践经验；
4.具备质量管理体系、CNAS、GMP 、GLP的理论知识与实际操作技能，熟悉制药、生物制品行业的法律法规；
5.熟悉国外法规，有相关核查经验，具有国外质量体系管理经验的优先；
6.能熟练处理不符合、偏差、变更，掌握纠正预防、风险评估等质量管理方法。组织策划内审活动，起草审核相关方案、报告的能力；
7.熟悉使用常规Office软件，具备良好的英文读写能力，有较强的文字表达能力；
8.工作严谨、认真负责，具备良好的沟通协调、组织策划、文字表达能力。