岗位要求：
学 历：大专及以上
专 业：医学、检验学、生物学、免疫学、化学或药学等相关专业。
经 历：有五年以上体外诊断试剂产品质量相关岗位工作经验。
知识技能：
- 熟悉ISO9001和ISO13485、YY/T0287体系运作，熟悉医疗器械法律法规，熟悉GMP.
- 有体外诊断试剂产品工作经验。
- 熟练应用office。有团队合作精神，有责任性、有担当，有组织领导能力。
- 有项目开发过程质量管理经验。
职责描述：
- 负责推动质量建设工作，对产品全过程负责。
- 主导公司质量手册、程序文件等的编制、修订和宣贯。
- 负责推行体外诊断试剂和医疗器械生产质量管理规范在本司的执行。
- 负责对公司各部门受控文件的管理，并对各部门体系运行的有效性进行监控和指导。
- 成品的放行：负责审核报告、DHR审批放行表等，并结合其他放行条件，对产品的放行做出判定。
- 内外审和管理评审的组织，确保质量体系的适宜、充分、有效。
- 持续监控相关质量目标，建立过程质量数据收集统计分析制度，履行必要的改进措施，开展质量改进项目。
- 负责CAPA（纠正预防措施）、投诉，组织调查质量问题，协调相关部门分析，解决系统问题，并监督改善措施的执行情况和效果。
- 参与供应商选择和评定，负责供应商审核。
- 负责部门员工工作目标设定、过程辅导、绩效评估、绩效诊断和改进、激励与约束、培训等人员管理工作。
