岗位职责1.配合管理者代表对本公司的质量管理体系进行建立、运行和维护;2.负责质量管理体系文件的审查;3.组织进行内审活动的实施,保证体系运行的有效性,达到持续改进的目的;4.制定公司内部的质量方针和质量目标的培训;5.配合法规注册组的国家法律法规的更新,保持体系审核的符合性;6.应对ISO13485、GMP、国家飞检等外审;7.完成上级交办的其他工作。任职资格1、医疗器械行业体系工作2年以上,对体系要求有深刻理解;2、熟悉GMP、无菌GMP等规范要求,有实际的GMP文件编写能力,并组织文件评审;3、有ISO13485体系内审的组织能力,有应对飞检的工作经验优先考虑;4、熟悉三类医疗器械相关法规要求,并有法规培训的工作经验,对法规更新比较敏感;5、拥有明确的体系立场和有效的执行力。