岗位职责:1.熟悉,掌握国家相关法律,法规,理解和掌握医疗器械生 产的有关规定。2.负责质量体系的建立、实施和保持正常运行、年审与外界联络、沟通.3.及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题;4 熟悉企业质量管理体系文件,记录,对推行质量管理体系方面具备以身作则及坚定的实施决心。5.结合公司发展,组织对质量管理手册和sop文件的修订,组织制定公司年度质量计划,并负责实施。任职要求:1、大专或以上学历,医学、药学等专业。医疗器械行业质量管理、注册法规管理,3年以上工作经验;2、熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的注册工作程序,熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准,能够独立进行医疗器质量管理和医疗诊断设备产品注册等工作,并保证企业质量管理体系的顺利运行和产品的注册;3、熟练掌控质量管理体系在一二类医疗器械的应用,具有内审员证书更好。4.对企业全面运作,经营管理和运营流程等方面比较熟悉,有一定的协调能力。5.具有良好的组织管理、交际和沟通能力,爱岗敬业、为人诚信、乐于奉献,工作积极负责,团队精神。**该岗位上班地址:无锡市江苏省江阴市苏港路258号