工作职责:负责固体制剂或无菌注射剂车间客户临床和商业化产品的质量监管,确保生产、检验活动符合法规和合全药业质量管理体系的要求。1. 负责生产区域的现场检查,包括现场5s管理,操作流程、数据完整性和GMP规范的符合性,良好的文件记录规范等。2. 参与生产过程中异常情况的现场处理。3. 参与新产品/项目的技术转移。4. 参与工厂工艺验证、持续工艺监控、清洁验证等活动。5. 负责外包材的进厂检查,以及原辅料、内包材、中间产品的放行。6. 参与客户项目相关偏差、异常数据(OOT,OOS)、变更、投诉的调查、评估,负责追踪相应的纠正和预防措施(CAPA)的完成情况以及有效性的评估。7. 负责已执行批生产记录的审核和成品放行,批准产品分析证明(CoA),并出具符合性证书(CoC)。8. 按照客户的要求准备成品发运相关的文件,并进行发货前检查。9. 参与法规监管部门符合性检查、客户参观/审计、内部审计,支持文件准备、现场记录、问题回答等活动。10. 负责客户项目相关文件的审核,包括不限于:主批生产记录和包装命令;生产、包装、分析相关的标准操作规程、作业指导书和表单等;任职资格:1. 本科以上学历,药学或化学相关专业。2. 了解制药生产、检测和质量管理,熟悉GMP相关法规。3. 熟练使用英语进行读写。4. 三年以上药厂质量管理相关经验,熟悉固体制剂或无菌注射剂业务。5. 较强的协调沟通能力。6. 跟踪客户质量要求,保证生产进程不受影响,及时放行产品。7. 熟悉制剂产品生产工艺、设备、公用设施等。