工作职责:
1. 负责按照国内外法规、ISO 13485要求进行医疗器械质量管理体系建立和维护；
2. 负责医疗器械产品全生命周期的质量管理和监控；
3. 负责公司质量管理体系认证，制定计划并主持审核；
4. 统筹受托方准入评估工作；
5. 负责医疗器械产品上市后监督工作；
6. 负责内部审核的策划实施，协助管理者代表组织实施管理评审，组织制定纠正和预防措施，不断寻求改进机会。
任职资格:
1. 生物、化学、医药等相关专业，本科及以上学历；
2. 5年以上体外诊断试剂行业质量管理经验；
3. 成功主持过分子诊断试剂质量体系考核者优先；
4. 熟悉体外诊断试剂行业相关法律、法规，具有13485内审员资格证书；
5. 具备较强的沟通协调能力。