工作职责:
1、根据上级领导建立和完善药品研发质量管理、文件控制体系，落实文件起草和审核，并监督执行；
2、监督新购置设备或变更后的设备经确认合格后才能投入使用，落实验证/校验方案的合理性和科学性；
3、审核相关方案、报告、操作规程等，保证研发变更等活动已被批准和执行，确认操作人员已受训，检查研发记录的合规性；
4、负责对照品、参比制剂、物料管理及仪器计量的监督管理；
5、负责配合上级领导完成药品研制现场核查工作、物料供应商审计、受托方审计；
6、负责监督和检查研发现场的质量和安全，包括现场记录、设备维护、日常维护、人员操作；
7、完成上级安排的其他工作。
任职资格:
1、具有药学或相关专业背景,本科及以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格；
2、有5年以上药品研发QA工作经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验,应熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；
3、熟悉质量管理体系相关法规及标准，熟悉质量负责人相关工作流程，接受过相关的专业知识培训。