岗位职责：
1. 负责医疗器械研发/生产中的质量过程控制工作（原材料、过程、成品检验）等；
2. 组织参与产品相关的各项验证确认工作，关键工序验证、共用系统验证、产品性能、包装、灭菌、老化等；
3. 参与医疗器械质量管理体系的修订和维护，质量体系文件及相关表单记录的归类、受控、管理等，并处理相关问题（计量器具外检、重要设备的监管维护、不合格品跟踪处理等）；
4. 参与质量管理体系内审工作，确保在制度考核和质量体系内审中有关部门的整改项目如期整改到位；
5. 负责外来文件及内控文件的收集与管理，负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时；
6. 协助医疗器械产品的注册检验、注册申报、临床试验等相关工作；
7. 参与供应商审核和供方评价活动，负责进货检验不合格的调查分析与处理；
8. 完成上级领导交办的其他工作，及时汇报工作进展。

岗位要求：
1. 本科及以上学历，机械类、化学类、生物医药类等专业背景优先。
2. 有三类医疗器械行业1-3年工作经验，有神经介入或植入类工作经验者优先。
3. 熟悉医疗器械GMP认证、经营许可、注册人制度等相关法律法规。
4. 具有良好的协作能力，严谨认真，有较强的学习能力和沟通能力。
5. 良好的计算机办公软件和英语读写能力。