岗位职责：
1，负责研发设计开发与设计更改过程中的合规性评审，给出评审意见并推动落实改进。
2，协助研发与工程，对新产品、新工艺、新技术等进行策划管理与风险预防，确保产品可靠性。
3，负责过程、研发等阶段的创新与改善提案。
4，参与研发更改的评审，对研发策划、验证资料实施合规性评审，并给出切合实际的评审意见。
5，负责研发新产品、产品设计更改等技术变更过程的半成品、成品检验标准的制修订。
项目导入量产时，监督产品试产问题及研发技术问题的改进关闭情况。
任职资格：
1、本科及以上学历，生物医药、材料控制、机械等相关理工科专业；
2、2年以上研发质量工程师或主管工作经验，熟悉医疗器械风险管理要求，熟悉有源医疗器械研发的全过程，有一定产品注册及产品DHR文件编写相关经验；熟悉关键工序、特殊过程及生产设备验证；
3、技能要求：熟悉医疗器械相关法律法规，熟悉有源产品常规检验工具及检验手法，以及常规的质量数据分析工具；有ISO13485体系内审员资格证，实际参与过内审及药监局审核。